国为医药鱼油获欧洲CEP证书,产品品质获国际认可
2024年07月18日
2024年7月16日,国为医药旗下四川国为制药有限公司自主研发的90%高纯度乙酯鱼油正式获得由欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的欧洲药典适用性证书(CEP,Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia),产品品质获国际认可。
△CEP证书不仅被所有欧盟成员国承认,而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可,如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。
在欧洲,90%高纯度乙酯鱼油处方药临床获批用于高甘油三酯血症的治疗。高甘油三酯是ASCVD的风险增强因素,也是心血管疾病风险和急性胰腺炎风险的重要危险因素之一,故亟需安全、有效的干预手段与治疗药物。90%高纯度乙酯鱼油作为划时代的降低甘油三酯药物,以全新的作用机制,安全明确的降脂疗效,优良的药代动力学和药物相互作用机制,获得了国内外众多权威临床指南的一线推荐。
此次获得CEP证书,不仅标志着国为医药生产与研发实力进一步获得了国际认可,也让国为医药旗下的鱼油产品得以与国际原研产品同台竞技,实现了向国际舞台的坚实跨越。未来国为医药将继续以科技创新为驱动,进一步推动产业全面融入全球化竞争,并加速推进公司国际化进程。