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【研发体系】高级注册专员(质控方向)


岗位职责:
1、负责按照《项目研发质量控制管理规程》的要求组织项目阶段审评会,评估过程中的风险,跟进决议执行情况直至关闭;
2、负责项目的转移文件等资料的科学性审核,提出科学性/缺陷项/风险评估意见,确保文件科学且具有可执行性;
3、负责项目申报资料科学性审核,提出并汇总形成项目的注册风险报告,提前评估风险,确保项目满足审评需求;
4、负责项目质量控制的回顾分析(月度、周期等);
5、负责技术法规的解读分享和征求意见意见反馈,对技术法规有深刻的自我认知。
任职资格:
1、硕士以上学历,药学相关专业,作为项目责任人,有独立承接多个项目专业版块责任人的工作经验优先,可考虑优秀的本科;
2、具有独立查询和检索项目信息的能力,具有自主全球技术法规的学习能力,自我认知深刻,能灵活应用于项目研究的拓展中.




HR邮箱:hr@cdgowell.com

 

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